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文章摘要: 十一选五开奖回族自治区食品药品监督管理局关于全区食品药品监督管理系统事权划分管理的指导意见 ,星离月会春意闹传爵袭紫,刻骨铭心不龟手药百宝。

索引号: 640000034/2018-06153

主题分类: 综合政务

责任部门: 自治区食品药品监督管理局

成文时间: 2018-01-23

标题: 十一选五开奖回族自治区食品药品监督管理局关于全区食品药品监督管理系统事权划分管理的指导意见

发布时间: 2018-02-13

发文字号: 宁食药监规发〔2018〕1号

有效性: 2018年2月1日——2023年1月31日

十一选五开奖回族自治区食品药品监督管理局关于全区食品药品监督管理系统事权划分管理的指导意见

宁食药监规发〔2018〕1号

各市、县(市、区)市场监督管理局(食品药品监督管理局),机关各处室、直属各事业单位:

为深入贯彻落实党的十九大精神和自治区政府权责清单制度,适应食品药品监管新形势、新任务,建立健全符合我区实际的食品药品监管工作机制,进一步理顺食品药品监管权责关系,推进食品药品监管职能、权限、程序、责任法定化,形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作新格局,经自治区食品药品监督管理局局务会议研究,现就全区食品药品监督管理系统事权划分管理提出如下指导意见。

一、总体要求

    通过梳理和划分自治区、设区的市、县(市、区)食品药品监管机构依法承担的行政审批、监督检查、行政处罚,以及抽样检测、投诉举报处理、不良反应/事件监测、广告监测管理、应急处置工作、重大活动保障、信用体系建设等其他事权,明晰各级监管任务,推动全区各级食品药品监管部门切实履行“四有”(有责、有岗、有人、有手段)、“两责”(日常检查职责、抽检职责),促进全区食品药品监管工作更加科学合理、规范有序、廉洁高效。

二、基本原则 

  (一)依法行政,监督制约。坚持运用法治思维和法治方式履行食品药品监督管理职能,严格依法行政,切实做到行政机关法无授权不可为、法定职责必须为,促进严格规范公正文明执法。按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求,强化层级监督,完善加强事中事后监管的制度措施,推进食品药品监督管理的制度化、规范化、痕迹化。

  (二)属地管理,分级负责。落实全区各级食品药品监管部门的监管责任,建立“属地管理、分级负责”的食品药品监管事权和责任体系,加强食品(含食品添加剂、保健食品,下同)、药品、化妆品、医疗器械(以下简称“食品药品”)的监督管理。坚持问题导向,根据食品药品的安全风险和管理相对人的信用状况等,实行风险分级、动态监管,划清自治区、市、县三级事权。

  (三)简政放权,效能优先。按照政府职能转变的要求,推进简政放权、放管结合、优化服务,认真落实国务院和自治区政府下放行政审批事权有关意见,做好下放和承接的衔接工作,强化市、县级食品药品监管部门的监管职能,降低行政成本,提高行政效能。

  (四)事权清晰,责任明确。厘清自治区、市、县三级食品药品监督管理部门监管事权,做到事权清晰,事权实施主体、责任人明确,着力解决上下级职责不清,工作衔接不紧的问题,不留监管“盲区”,实现全过程全链条监管。

  三、事权划分的主要内容

  (一)行政审批事权划分

  1.自治区食品药品监督管理局(以下简称区局)承担以下职责:

  (1)负责按规定程序和要求对全区食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告;

  (2)承担自治区级食品药品行政审批事项的实施工作;

  (3)负责按法律法规和规章规定需转报国家总局审批的行政审批事项的受理、初审工作;

  (4)负责国家总局委托的审批事项的审查、现场核查等工作;

  (5)监督、指导市级食品药品监督管理部门(以下简称市局)的行政审批工作。

  2.市局承担以下职责(所在地市级人民政府单独设立行政审批机构的除外): 

  (1)负责按规定程序和要求对市级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告; 

  (2)承担市级食品药品行政审批事项的实施工作; 

  (3)负责按法律法规和规章规定需转报区局审批的行政审批事项的受理、初审工作; 

  (4)负责区局委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作;

  (5)指导、监督县(市、区)食品药品监督管理部门(以下简称县局)行政审批工作。

  3.县局承担以下职责(所在地县级人民政府单独设立行政审批机构的除外):

  (1)负责按规定程序和要求对县级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告;

  (2)承担县级食品药品行政审批事项的实施工作;

  (3)负责按法律法规和规章规定需转报市局审批的行政审批事项的受理、初审工作; 

  (4)负责市局委托或交办的行政审批事项的现场核查等有关工作。

    各级食品药品监管部门实施的行政审批事项,十一选五开奖:应当在审批工作结束时,及时建立或更新行政审批档案。行政审批结果应在其政务服务网站发布,实现审批信息的共享。相关食品药品监管部门应当根据审批信息及时建立或更新企业监管档案。上级食品药品监管部门委托或交由下级食品药品监管部门办理的行政审批事项,下级食品药品监管部门应当及时将办结情况向上级部门报告。

  (二)监督检查事权划分

  1.日常监督检查的组织落实

  (1)区局:负责制定全区日常监督检查工作规范和运行机制;依法制定并组织实施监督管理或监督检查计划;对辖区内重点企业、高风险品种通过飞行检查、体系检查、跟踪检查等方式对监管对象进行检查抽查;监督、指导市、县局日常监督检查工作。

  (2)市局:负责建立和完善日常监督检查制度;制定并组织实施日常监督检查工作计划或方案;对本级直接监管对象(上级部门有明确规定的,按规定确定;上级部门无明确规定的,具体由市局确定)进行日常监督检查;通过飞行检查、体系检查、跟踪检查等方式进行检查抽查;监督、指导县局日常监督检查工作。

  (3)县局:按照上级部门的工作要求,结合本地实际,制定日常监督检查工作计划、措施;对辖区内所有监管对象实施日常监督检查。

  2.食品药品抽样检验工作的落实

  (1)区局:组织实施国家总局安排的食品药品抽样检测工作;结合实际,制定并组织实施全区抽样检测工作计划;组织开展自治区级抽样检测工作;按有关规定公布食品药品抽样检测结果或发布质量公告;监督、指导市、县局开展抽样检测工作。

  (2)市局:贯彻落实区局下达的抽样检测工作计划;组织制定实施辖区内抽样检测工作计划;开展市级抽样检测工作;按有关规定公布市级食品抽样检测结果;承担本级辖区内不合格报告核查处置任务,发布问题食品风险控制和核查处置结果通告;监督、指导县局的抽样检测工作。

  (3)县局:贯彻落实区局、市局下达的抽样检测工作计划;制定并实施辖区内抽样检测工作计划;按有关规定公布县级食品抽样检测结果;承担本级辖区内不合格报告核查处置任务,发布问题食品风险控制和核查处置结果通告;组织开展快速检测工作。

  (三)行政处罚事权划分

食品药品案件事权划分坚持地域管辖(属地管辖)为主,职能管辖、级别管辖、指定管辖为辅,结合谁许可谁管辖、谁监管谁管辖的原则。

    食品药品行政处罚事权划分具体意见参照我局印发的《关于印发十一选五开奖食品药品案件查办事权划分实施细则的通知》(宁食药监〔2017200号)。

    同级政府或上级食品药品监督管理部门指定管辖的案件不得转下级部门办理。

  (四)其他事权划分

  1.投诉举报处理

  市、县局分别负责各自收到的食品药品投诉举报的调查处理工作。

    区局受理的投诉举报,按属地管理原则和管辖权限,分别交由区、市、县局调查处理。

    国家食药总局交办的投诉举报事项,由区局直接查处或者交由市局办理。对国家食药总局交办的投诉举报事项,区局交由市局办理的,市局不得再交由县局或市局的派出机构办理。

    因投诉举报办理管辖权发生争议的,由涉及的食品药品监督管理部门协商决定。协商不成的,由共同的上一级食品药品监督管理部门办理或指定食品药品监督管理部门办理。

    负责投诉举报办理的食品药品监督管理部门,应当按照食品药品投诉举报相关规章制度,落实投诉举报的调查处理、延期申请、结果反馈、信息报告、数据报送、奖励发放等要求。

  2.广告监测与管理

  (1)区局:负责根据法律法规等要求对我区药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品生产企业发布的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告进行审查;对监测到的违法广告,及时移送同级工商行政管理部门;对市、县局广告监测工作进行监督、指导。

  (2)市局:负责根据法律法规等要求对本辖区内媒体刊播的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测检查及核查处置;对县局广告监测工作进行监督、指导。

  (3)县局:负责根据法律法规等要求对本辖区内媒体刊播的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测检查及核查处置。

  3.药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作

  区局会同自治区卫生行政部门制定药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测的管理办法,并监督实施;联合开展全区影响较大的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查与处理,并发布相关信息;组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作;组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作;监督、指导市、县局的监测管理工作。

  市、县局分别负责辖区内药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测的管理工作。会同本级卫生行政部门联合开展辖区内影响重大的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查,并采取必要措施;组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告监测的宣传、培训工作;收集上报药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告及相关数据。

  4.应急处置工作

  自治区、市、县三级食品药品监管部门分别负责起草本级食品药品安全应急预案,组织开展应急培训和演练;依法上报食品药品安全突发事件,并根据有关规定,按照职责分工开展相应的应急处置工作。

  (1)区局:组织开展重大(Ⅱ级)食品(含保健食品,下同)药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全突发事件的应急处置;配合开展特别重大(Ⅰ级)食品药品安全突发事件的应急处置;指导市、县食品药品安全突发事件应急处置工作。

  (2)市局:组织开展较大(Ⅲ级)食品药品安全突发事件的应急处置;配合开展重大及以上级别的食品药品安全突发事件的应急处置;指导县级食品药品安全突发事件应急处置工作。

  (3)县局:组织开展一般(Ⅳ级)食品药品安全突发事件的应急处置;配合开展较大及以上级别的食品药品安全突发事件的应急处置。

  5.重大活动食品安全保障工作

    1)区局:负责对全区重大活动食品安全保障工作进行规范、指导;组织自治区级重大活动食品安全保障工作。

    2)市局:承担同级政府或者区局交办的重大活动食品安全保障工作;指导、检查县局重大活动食品安全保障工作。

  (3)县局:承担同级政府或者区、市两级交办的重大活动食品安全保障工作。

  6.食品药品安全信用体系建设

  (1)区局:负责全区食品药品安全信用体系建设的组织、推进和实施工作;负责制定信用信息归集、信用评价、信用信息分类管理、信息披露等制度;负责建设和管理全区统一的信用信息平台;负责区局直接监管的食品药品生产经营活动中信用信息征集、更新;监督、指导市局的食品药品安全信用体系建设工作。

  (2)市局:负责辖区内食品药品安全信用体系建设推进、实施工作;依据职责分工与事权划分负责直接监管的食品药品生产经营活动中信用信息征集、更新;监督、指导县局的食品药品安全信用体系建设工作。

  (3)县局:负责辖区内食品药品安全信用体系建设推进、实施工作;依据职责分工与事权划分负责直接监管的食品药品生产经营活动中信用信息征集、更新。

  (五)派出机构的事权

  县级食品药品监督管理部门的派出机构,其事权由县级食品药品监督管理部门确定。

  四、事权划分的落实要求

  (一)提高认识,加强领导。明确食品药品监管事权划分,是贯彻落实党的十九大精神和自治区党委、政府工作部署要求的具体体现,是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能、推进依法行政的重要举措。各单位要从全局的高度,充分认识这项工作的重要性和必要性,增强政治意识、大局意识和责任意识,切实加强领导,周密部署,精心组织,积极推进,确保辖区内食品药品监管职责落实到位。

  (二)密切配合,抓好落实。各级食品药品监管部门要牢固树立全区“一盘棋”的思想,加强沟通,密切配合,根据本意见的要求,抓紧研究制定落实措施,积极探索有利于强化食品药品安全监管的工作机制。要坚持问题导向,以防控风险、排查隐患为目标,建立健全风险研判机制,制定风险清单,强化风险预警、风险监测、风险防控、风险处置能力,着力加强对重点区域、重点领域、重点环节和重点产品的监管,防止出现系统性、行业性、区域性的问题。

  (三)强化监督,务求实效。各级食品药品监管部门要严格落实监管责任,建立健全行政执法责任制和责任追究制,加大责任目标和工作绩效考核力度,及时纠正行政不作为、乱作为、慢作为问题,对工作中存在的推诿、扯皮现象,造成食品药品安全事故的,要依法依规追究相关单位及其责任人的责任。

  本意见没有明确的事权,依有关法律法规规章及国家总局、自治区政府有关规定执行;本意见明确划分的事权,法律法规规章及国家总局、自治区政府有关规定有调整的,从其规定。

本意见自201821日施行,有效期至2023131日。2012724日印发的《关于自治区食品药品监督管理系统事权划分管理的指导意见》(宁食药监〔2012212号)自201821日起废止。

 

 

 

               十一选五开奖回族自治区食品药品监督管理局 

 

                       2018123日          

(此件公开发布)

《关于全区食品药品监督管理系统事权划分管理的指导意见》解读